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澄城模块化洁净室洁净度四个级别ABCD对应万级区分

作者:时间:2023-06-02 16:24:1317480 次浏览

信息摘要:

目前行业中有好几个关于模块化洁净室洁净度级别的划分,我们有听到过四个级别ABCD,还听到过万级、十万级等说法,这些等级怎么区分,又该如何对应呢?

目前行业中有好几个关于模块化洁净室洁净度级别的划分,我们有听到过四个级别ABCD,还听到过万级、十万级等说法,这些等级怎么区分,又该如何对应呢?


首先,模块化洁净室洁净度的四个级别这个说法应用于GMP制药行业,它采用的是世界卫生组织的分级标准,分为ABCD四个等级,同时每个等级还有静态、动态两个不同状态的标准。“静态”指的是没有进行生产活动,也没有操作人员在场的情况下监测出的数值。“动态”指的是在正常生产下、并有操作人员在场的情况下监测出的数值。这四个等级A级>B级>C级>D级。


其次,模块化洁净室洁净度的百级、千级、万级、十万级这种说法来源于美国联邦209E,是目前各行业都习惯的一个说法,这几个等级洁净度百级>千级>万级>十万级。


模块化洁净室


第三,GMP制药行业的A级、B级近似对应的是百级,其中A级的环境要求更严格。C级对应万级,D级对应十万级。


第四,除了这两个模块化洁净室洁净度的等级划分标准,还有一个国际ISO14644标准,这个也可以和前两种标准进行对标。如国标ISO14644的5级相当于GMP的A级、B级(百级),7级相当于C级(万级),8级相当于D级(十万级)。


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