医疗器械是直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具等，按照风险程度分为一类、二类、三类。类包括外科用手术器械，如刀、剪、钳、镊，手术衣、手术帽、纱布绷带等。第二类包括医用缝合针、血压计、体温计、显微镜、等。第三类包括植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、血液透析装置等。其实以上三类无菌医疗器械生产都是需要洁净室的。
首先，根据相关的《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000中的规定，生产区域除了通用的，需要设计合理，采光、通风良好，可以满足生产需要外，还需要配置与洁净度相适应的空气调节净化系统。对于体内植入物，与循环血液、骨腔直接或间接接触的无菌医疗器具或单独包装出厂的配件，其零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口等生产区域应该不低于十万级的洁净度级别。植入到血管内的无菌医疗器具、能在某个局部环境下实现生产、装配、包装全过程的无菌医疗器具，应该在至少万级（优先选用百级）洁净室（区）内生产。
其次，除了以上规定外的无菌医疗器具或单独包装出厂的零部件（不清洗件）的加工、末道清洗、组装、初包装及其封口均应在至少三十万级洁净室（区）内进行。
第三，与产品的使用表面直接接触，不清洗即使用的产品初包装，其生产厂房的洁净度级别应与产品生产厂房的洁净度级别保持一致（尽可能在同一个区域），例如初包装不与产品使用表面直接接触，则优先考虑在至少三十万级洁净室(区)内生产。
第四，对于采用无菌操作技术加工的体内植入无菌医疗器具（包括材料），应在万级下的局部百级洁净室(区)内进行生产。
第五，洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在万级洁净室(区)内。
更多关于洁净室资料请查看
http://mkhjjs.com/
本文为德信致远原创，转载请注明地址http://mkhjjs.com/
欢迎来电咨询 189 1266 0976 卢小姐
