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海南什么是模块化洁净室?洁净室(无尘车间)的洁净度有几种划分标准?

作者:时间:2023-05-05 10:55:2918794 次浏览

信息摘要:

模块化洁净室和普通洁净室(无尘车间)一样,需要根据洁净度划分洁净等级。目前常说的有3种洁净度划分标准,也并不局限于四个等级、五个等级标准。

模块化洁净室是优于普通洁净室(无尘车间)的一种新型产品。它采用模块化运作方式,把主体框架、门窗、净化设备等拆分为不同的部分,再根据客户需求进行个性化设计,之后在厂家生产各个子模块,再运输到现场进行快速安装。这种模式效率高、无污 染、且材料98%可重复利用,同时采用大幅中空玻璃视窗,美观通透,适合生产的同时,也可用于参观展览。


模块化洁净室


模块化洁净室和普通洁净室(无尘车间)一样,需要根据洁净度划分洁净等级。目前常说的有3种洁净度划分标准,也并不局限于四个等级、五个等级标准。


其一是美国联邦209E标准,虽然在2001年美国已经取消并废除了这个标准,但在中国已经习惯了这种说法,也就是我们经常说的十级洁净室百级洁净室、千级洁净室、万级洁净室、十万级洁净室、三十万级洁净室等。它是根据1立方英尺(ft³)空间内0.5μm灰尘颗粒的浓度来划分等级的。如百级就是1立方英尺(ft³)空间内0.5μm灰尘颗粒数为100个,千级就是1000个,万级就是10000个。所以数值越小,灰尘越少,洁净等级越高。


洁净室洁净度等级标准

美国联邦209E标准与国际ISO14644标准对照表


其二,是美国废除了209E标准后,采用了新的ISO14644-1国际标准。它常用的有9个等级,是按照1立方米(m³)空间内各种规格的灰尘浓度来划分等级的。它的5级对应美国联邦209E的百级,6-8级对应千级、万级、十万级。所以比如洁净度百级的模块化洁净室(无尘车间),1立方米(m³)内0.5μm的灰尘3520个,你也可以说1立方英尺(ft³)内100个。其实是一样的。


其三,还有一个专门用于药品行业的GMP四个等级标准。之前中国药品行业也是沿用美国联邦209E标准,直到2011年,开始使用世界卫生组织(WHO)的分级标准,将模块化洁净室(无尘车间)划分为ABCD四个级别。其中A 级、B级相当于百级,其中A 级更严格一点,动态条件下也要为百级标准,而B级相当于静态百级,动态条件下达到万级即可。C级相当于静态条件下万级,动态条件下十万级即可。D级相当于十万级。


洁净室洁净度等级标准


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