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生物医药是什么?需要哪些净化设备?

作者:时间:2023-09-21 16:16:3717165 次浏览

信息摘要:

GMP规定将药品生产的洁净区划分为ABCD四个级别,适用于不同的生产工艺。医药行业不仅需要各种等级的无尘室(洁净室),还需要一些小型的净化设备来满足生产需求。包括超净工作台(洁净工作台)、层流罩、称量台、传递窗等。

生物医药是一个广泛的概念,涵盖了很多不同的领域和应用,包括药物研发、医疗器械等等,关注人的身体健康。在制药行业,还有一个GMP认证,要求药品、食品、医疗产品的生产各个环节都符合相应的规范。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自2011年3月1日期施行,里面提到,药品的物料准备、产品配置、灌装或分装等操作必 须在洁净区内分区域(室)进行。根据产品特性、工艺和设备等因素,确定洁净区的级别,每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准,尽可能的降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。


GMP规定将药品生产的洁净区划分为ABCD四个级别,适用于不同的生产工艺。医药行业不仅需要各种等级的无尘室(洁净室),还需要一些小型的净化设备来满足生产需求。包括超净工作台(洁净工作台)、层流罩、称量台、传递窗等。


洁净工作台(超净工作台)是一种台式净化设备,人员可以在侧面坐着或者站着工作。一般医药行业使用回风型洁净工作台,空气经过初效、高 效过滤,从顶部吹出,形成层流净化空间,然后空气从不锈钢的冲孔桌面排出,回流至回风夹道,结合底部抽取部分新风,形成循环。可以选配杀菌灯,形成无菌洁净工作台。


超净工作台,洁净工作台


层流罩是安装在工艺点的顶部,对下面的生产不造成阻碍,适合灌装、压塞、无菌器具转运等,同样是顶部吹出洁净空气,形成层流净化空间。


层流罩


称量台,用于样品和药品的称量,封闭式结构,内部同样是层流净化空间。不同的是,称量台内部为负压环境,这样药品粉末不会外溢,影响人员的身体健康。此外,称量台有初效、中效、高 效三层过滤,效率更高。配备PAO发尘口和DOP检测口,以及压差表,随时监控过滤器情况。称量台前面会配备专用手套,确保操作人员的安全。


称量台


传递窗,用于不同等级的无尘室、无尘室和普通环境来传递小件物品。一般医药行业使用的为层流传递窗,内部圆弧式设计,无死角方便清洁。配备杀菌灯、PAO发尘口、DOP检测口、压差表。


GMP层流传递窗


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